Το πρώτο και μοναδικό βιο - ομοειδές φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση μπαίνει στις ΗΠΑ

[Ντιανα]

Το πρώτο και μοναδικό βιο - ομοειδές φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση μπαίνει στις ΗΠΑ
Διατίθεται ήδη σε 14 ευρωπαϊκές χώρες.


Η Sandoz ανακοίνωσε ότι το Tyruko, το πρώτο και μοναδικό βιο - ομοειδές φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση που έχει εγκριθεί από τον FDA, είναι πλέον διαθέσιμο στις ΗΠΑ. Το φάρμακο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών ΣΚΠ, όπως το κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο και η υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα ΣΚΠ, και είναι επίσης διαθέσιμο σε 14 ευρωπαϊκές χώρες.

Το Tyruko (natalizumab-sztn), που αναπτύχθηκε από την Polpharma Biologics, είναι ένα βιο -ομοειδές του natalizumab. Έχει εγκριθεί ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης, καθώς και της νόσου του Crohn. Είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δρα δεσμεύοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος στην κυκλοφορία του αίματος και εμποδίζοντάς τα να εισέλθουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ελαχιστοποιώντας έτσι τη νευρική βλάβη που χαρακτηρίζει τη νόσο.

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια αυτοάνοση πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται και αποικοδομεί την προστατευτική μυελίνη που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Τα συνηθισμένα συμπτώματα περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, κόπωση, δυσκολία στην κίνηση και γνωστικές δυσκολίες.

Η Keren Haruvi, πρόεδρος της Sandoz North America, δήλωσε: «Ως το μόνο βιο- ομοειδές που διατίθεται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας στις ΗΠΑ, το Tyruko έχει μια σημαντική ευκαιρία να βοηθήσει τα άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας να διαχειριστούν αυτήν την ασθένεια με τρόπο που να είναι πιο οικονομικά αποδοτικός».

Η Leslie Ritter, αντιπρόεδρος πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη της Εθνικής Εταιρείας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (National MS Society) με έδρα τις ΗΠΑ, δήλωσε: «Για τα άτομα που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας, το κόστος και η πρόσβαση στην περίθαλψη παραμένουν σημαντικά εμπόδια. Η διαθεσιμότητα ενός βιο-ομοειδούς φαρμάκου αποτελεί σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για να γίνουν τα φάρμακα πιο προσιτά».

Πηγές:
pmlive.com

iatronet.gr

[κώστας]

Με τη συνδρομή του chatgpt (κάνει λάθη μεν, αλλά εδώ είναι διαφωτιστικό):

Ένα βιοομοειδές φάρμακο (biosimilar) είναι ένα βιολογικό φάρμακο που μοιάζει πάρα πολύ — αλλά δεν είναι απόλυτα ταυτόσημο — με ένα ήδη εγκεκριμένο πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο (το λεγόμενο φάρμακο αναφοράς).

Τι σημαίνει «βιολογικό» φάρμακο;
Είναι φάρμακο που παράγεται από ζωντανούς οργανισμούς (κύτταρα, βακτήρια, ζύμες). Παραδείγματα:
• Ινσουλίνες
• Μονοκλωνικά αντισώματα
• Βιολογικές θεραπείες για καρκίνο, αυτοάνοσα, κ.ά.
Επειδή η παραγωγή τους είναι πολύπλοκη, δεν μπορούν να αντιγραφούν 100% όπως τα γενόσημα.

Τι είναι λοιπόν το βιοομοειδές;
Είναι ένα νέο βιολογικό φάρμακο που:
• Έχει πολύ μεγάλη ομοιότητα με το πρωτότυπο
• Έχει ίδια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα
• Έχει μικρές, αποδεκτές διαφορές στη μοριακή δομή (φυσικό για τα βιολογικά φάρμακα)

✔ Πώς εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές;
Πριν εγκριθεί, περνά από:
• Αναλυτικές εργαστηριακές συγκρίσεις
• Κλινικές μελέτες για να αποδειχθεί ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές με το πρωτότυπο

Τι σημαίνει αυτό για τον ασθενή;
• Η θεραπεία είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής
• Συνήθως έχει χαμηλότερο κόστος
• Χρησιμοποιείται σε πολλές παθήσεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα, Crohn, ψωρίαση, καρκίνος κ.λπ.)

🧪 Διαφορά «βιοομοειδούς» από «γενόσημο»
Χαρακτηριστικό Γενόσημα Βιοομοειδή
Φάρμακο Χημικό Βιολογικό
Μπορεί να γίνει 100% ίδιο; Ναι Όχι απολύτως
Τι απαιτείται; Λιγότερες δοκιμές Εκτεταμένη σύγκριση + κλινικές μελέτες
Κόστος Χαμηλό Χαμηλότερο από το πρωτότυπο, αλλά όχι τόσο φτηνό όσο τα γενόσημα