Mavenclad (κλαδριβίνη) – κίνδυνος εμφάνισης ηπατικής βλάβης και νέες συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατική

[Ντιανα]

Το Mavenclad (κλαδριβίνη) ενδείκνυται για την θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με υψηλά
ενεργό υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Έχει καταγραφεί ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, καθώς και
περιπτώσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Mavenclad.
Μια πρόσφατη επισκόπηση των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας κατέληξε στον αυξημένο
κίνδυνο ηπατικής βλάβης μετά από θεραπεία με Mavenclad.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης αφορούσαν ασθενείς με ήπια κλινικά συμπτώματα.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις μια παροδική αύξηση των τρανσαμινασών υπερέβη τις 1000
μονάδες ανά λίτρο και εμφανίστηκε ίκτερος. Ο χρόνος της εμφάνισης ποικίλει, με τα περισσότερα
συμβάντα να εμφανίζονται εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Η επισκόπηση των περιστατικών ηπατικής βλάβης δεν εντόπισε σαφή παθογενετικό μηχανισμό.
Ορισμένοι ασθενείς είχαν ιστορικό προηγούμενων επεισοδίων ηπατικής βλάβης με άλλα φάρμακα
ή υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποδήλωναν δοσοεξαρτωμενο αποτέλεσμα.

Η ηπατική βλάβη συμπεριλήφθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου. Επιπλέον,
η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιήθηκε με νέες προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις σχετικά με την ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για πλήρη λήψη
του ιστορικού υποκείμενων ηπατικών δυσλειτουργιών ή προηγούμενης ηπατικής βλάβης, καθώς
και για εξέταση της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας τα έτη 1 και 2. Ο οδηγός
για τον συνταγογράφο και ο οδηγός για τον ασθενή του Mavenclad θα επικαιροποιηθούν ώστε να
συμπεριλάβουν πληροφορίες σχετικά με τα ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Συστήνεται στους ασθενείς να ενημερώνουν άμεσα τους επαγγελματίες υγείας τους για τυχόν
σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Πρόσκληση για αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική για τη διασφάλιση της ασφάλειας των
ασθενών. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός 155 62, Τηλέφωνο: 2132040380,