Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του Ozanimod δείχνουν θεραπευτικό όφελος στις υποτροπιάζουσες μορφές

Συζητήσεις για καινούρια φάρμακα/αγωγές για την σκλήρυνση, και για καινούρια επιστημονικά αποτελέσματα για την πάθηση.
Απάντηση
agathan
Site Admin
Δημοσιεύσεις: 1210
Εγγραφή: Τρί Φεβ 21, 2017 3:58 am

Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του Ozanimod δείχνουν θεραπευτικό όφελος στις υποτροπιάζουσες μορφές

Δημοσίευση από agathan » Δευ Μάιος 29, 2017 2:01 pm

https://www.allaboutms.gr/νέα/τα-αποτελ ... σες-μορφές

Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RMS) που λάμβαναν το ερευνητικό φάρμακο Ozanimod, γνωστό και ως RPC-1063, είχαν χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν την εβδομαδιαία αγωγή Avonex (interferon β-1a), σύμφωνα με τα ανακοινωθέντα αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών (RADIANCE) της Celgene.

Το Ozanimod είναι ένα νέο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και αναστέλλει επιλεκτικά τους υποδοχείς S1PR1 και S1PR5 – όπου και οι δύο σχετίζονται με την απόκριση των κυττάρων του ανοσοποιητικού στις φλεγμονές, όπως και στην ενεργοποίηση ενός συγκεκριμένου υποσυνόλου των κυττάρων του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι το Ozanimod πιθανώς να μπορεί να αποτρέψει τις φλεγμονές όπως και τις νευρολογικές βλάβες.

Η μελέτη RADIANCE (NCT02047734) είχε ως σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Ozanimod. Σε αυτή συμμετείχαν 1.313 ασθενείς από 147 διαφορετικά σημεία σε 21 χώρες. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε καθημερινά το φάρμακο Ozanimod (0.5 mg ή 1 mg), ή την εβδομαδιαία ενδομυϊκή ένεση Avonex, ή ένα placebo, για δύο χρόνια.

Και οι δύο δοσολογίες του Ozanimod που δοκιμάστηκαν, έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιαστικές μειώσεις στο αρχικά προκαθορισμένο τελικό σημείο της μελέτης του ετήσιου ποσοστού υποτροπής. Η αγωγή μείωσε επίσης και τον αριθμό και το μέγεθος των εστιών, που εντοπίστηκαν από τον μαγνητικό τομογράφο (MRI), σε σχέση με το Avonex.

Χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις κλινικές έρευνες τρίτης φάσης RADIANCE και SUNBEAM (NCT02294058), οι ερευνητές αξιολόγησαν τον χρόνο που χρειάστηκε για να προχωρήσουν οι ασθενείς στην επιβεβαιωμένη αναπηρία.

Παρατήρησαν ένα πολύ χαμηλό ποσοστό εξέλιξης της αναπηρίας και στις τρεις ομάδες, χωρίς κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ του Ozanimod και του Avonex. Σε επενδυτικά sites ανέφεραν ότι σε συγκεντρωτική ανάλυση των ερευνών δεύτερης και τρίτης φάσης δεν αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Ozanimod και Avonex.

Βέβαια, τα δεδομένα της τρίτης φάσης δείχνουν ότι το Ozanimod μειώνει σημαντικά την ατροφία του εγκεφάλου συγκριτικά με τα δεδομένα του Avonex και στις δύο έρευνες.

Όπως ανέφερε σε μια δημοσίευση ο καθηγητής νευρολογίας Bruce Cree (University of California San Francisco’s Multiple Sclerosis Center), τα αποτελέσματα των ερευνών RADIANCE επιβεβαιώνουν όσα παρατηρήθηκαν στις έρευνες SUNBEAM και είναι συνεπή με την δεύτερη φάση των ερευνών RADIANCE. Τα σημαντικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Ozanimod για τις υποτροπές και τα αποτελέσματα της μαγνητικής τομογραφίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όγκου εγκεφάλου, σε συνδυασμό με το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε στις δύο δοκιμές, αντιπροσωπεύουν μια συναρπαστική πρόοδο για μια ασθένεια στην οποία χρειάζεται να υπάρχουν κι άλλες στοματικές αγωγές με ευνοϊκά προφίλ οφέλους-κινδύνου.

Περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων που συλλέχθηκαν από την έρευνα RADIANCE είναι σε εξέλιξη και θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

Ο συνδυασμός των δεδομένων των δύο ερευνών αναμένεται να δώσει το πράσινο φως στην εταιρία Celgene για να υποβάλει την αίτηση του νέου φαρμάκου στον FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Πηγή: https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... s-suggest/

Απάντηση

Μέλη σε σύνδεση

Μέλη σε αυτήν τη Δ. Συζήτηση: Δεν υπάρχουν εγγεγραμμένα μέλη και 1 επισκέπτης