Π.Σ.: Πειραματικό χάπι μειώνει κατά 55% τις υποτροπές

[Ντιανα]

Η Roche ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε προχωρημένο στάδιο έδειξαν ότι το πειραματικό της φάρμακο, φενεμπρουτινίμπη, μείωσε τους δείκτες χρόνιας φλεγμονής στον εγκέφαλο και παρείχε ευρύτερο έλεγχο της νόσου σε σχέση με τις συγκριτικές θεραπείες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και πρωτοπαθώς προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).

Τα βασικά ευρήματα που παρουσιάστηκαν από την ελβετική φαρμακευτική εταιρεία σε συνέδριο για την πολλαπλή σκλήρυνση στο Τορόντο περιελάμβαναν:

Συγκεντρωτικά δεδομένα έδειξαν ότι η φενεμπρουτινίμπη μείωσε το ετήσιο ποσοστό υποτροπών κατά 55% σε σύγκριση με το φάρμακο σύγκρισης τεριφλουνομίδη, σε διάστημα 96 εβδομάδων.

Η φενεμπρουτινίμπη μείωσε τον όγκο των αργά επεκτεινόμενων βλαβών, που αποτελούν δείκτη χρόνιας φλεγμονής, έως και 30% σε σύγκριση με τα ενεργά φάρμακα σύγκρισης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα 96 εβδομάδων και σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα 120 εβδομάδων.

Η συσσώρευση παραμαγνητικών βλαβών στο χείλος, ένας άλλος δείκτης χρόνιας φλεγμονής, μειώθηκε κατά 62% σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές.

Η Roche δήλωσε ότι τα ευρήματα έδειξαν ότι η φενεμπρουτινίμπη στοχεύει άμεσα τη χρόνια νευροφλεγμονή στον εγκέφαλο, την οποία περιέγραψε ως κύριο παράγοντα εξέλιξης της αναπηρίας στην MS.

Σε συγκεντρωτικές δοκιμές σε υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το 75% των ασθενών που έλαβαν φενεμπρουτινίμπη δεν εμφάνισαν ενδείξεις δραστηριότητας της νόσου μετά από σχεδόν δύο χρόνια, πράγμα που σημαίνει μηδενικές υποτροπές, επιδείνωση της δραστηριότητας στην μαγνητική τομογραφία ή της αναπηρίας. Αυτό αντιπροσώπευε μείωση 70% σε σύγκριση με το φάρμακο σύγκρισης.

Η ετήσια απώλεια όγκου εγκεφάλου μειώθηκε κατά 23%, ενώ η σύνθετη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες μειώθηκε κατά 16%, γεγονός που, σύμφωνα με τη Roche, υπογραμμίζει τη δυνατότητα του φαρμάκου να επιβραδύνει την απώλεια εγκεφαλικού ιστού και να διατηρεί τη λειτουργία του.

Πηγές:
Reuters
iatronet.gr

[κώστας]

Στην ανάρτησή σου Ντιάνα μου έκανε εντύπωση ο όρος «παραμαγνητικές πλάκες με χείλος». Οπότε το έψαξα και σας γράφω τι βρήκα.

Στη σκλήρυνση κατά πλάκας δημιουργούνται εστίες απομυελίνωσης στον εγκέφαλο. Ορισμένες από αυτές όμως δεν είναι απλώς παλιές ή ανενεργές ουλές.
Στο εξωτερικό τους περίγραμμα μπορεί να υπάρχει μια ζώνη κυττάρων που περιέχουν σίδηρο, κυρίως ενεργοποιημένα μικρογλοιακά κύτταρα και μακροφάγα.
Αυτή η ζώνη εμφανίζεται στη μαγνητική τομογραφία ως ένα χαρακτηριστικό παραμαγνητικό χείλος.
Το σημαντικό είναι ότι αυτές οι βλάβες συνδέονται με μια διαδικασία χρόνιας φλεγμονής που μπορεί να συνεχίζεται στο εσωτερικό και στα όρια μιας παλαιότερης βλάβης.

Γιατί έχουν σημασία στη σκλήρυνση κατά πλάκας;
Το ιδιαίτερο χαρακτηριστικό τους είναι ότι υποδηλώνουν μια μορφή φλεγμονής που μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο χρονικό διάστημα, ακόμη και όταν δεν υπάρχουν υποτροπές.
Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή στη ΣΚΠ υπάρχουν δύο διαφορετικές μορφές δραστηριότητας:
• Οξεία φλεγμονώδης δραστηριότητα: δημιουργούνται νέες βλάβες ή ενεργοποιούνται παλαιότερες, συχνά με πρόσληψη σκιαγραφικού.
• Χρόνια ενεργή φλεγμονή: παλαιότερες βλάβες εξακολουθούν να παρουσιάζουν αργή φλεγμονώδη δραστηριότητα, χωρίς απαραίτητα να προκαλούν υποτροπές.
Οι παραμαγνητικές βλάβες συνδέονται κυρίως με τη δεύτερη μορφή.
Αυτό είναι σημαντικό, διότι η χρόνια ενεργή φλεγμονή θεωρείται ένας από τους μηχανισμούς που συμβάλλουν στη σταδιακή επιδείνωση της αναπηρίας, ακόμη και χωρίς εμφανείς υποτροπές.

Τι σημαίνει η συσσώρευσή τους;
Εδώ βρίσκεται το πιο ενδιαφέρον και ίσως το πιο σημαντικό σημείο.
Οι επιστημονικές μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς που έχουν παραμαγνητικές βλάβες, ιδιαίτερα όταν αυτές είναι περισσότερες, παρουσιάζουν σε επίπεδο πληθυσμού αυξημένη πιθανότητα συσσώρευσης αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου.
Μια συστηματική ανασκόπηση του 2025, η οποία περιέλαβε πέντε μελέτες και 744 ασθενείς, βρήκε συσχέτιση της παρουσίας PRLs με:
• Αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας ανεξάρτητα από υποτροπές (PIRA).
• Αυξημένο κίνδυνο επιβεβαιωμένης επιδείνωσης της αναπηρίας.
Ωστόσο, η βεβαιότητα των στοιχείων δεν είναι ίδια για όλα τα αποτελέσματα και χρειάζονται περισσότερες μακροχρόνιες μελέτες.
Η ύπαρξη πολλών τέτοιων βλαβών δεν σημαίνει ότι θα παρουσιαστεί αναγκαστικά επιδείνωση. Δεν μπορεί να προβλέψει με ακρίβεια την ατομική πορεία της νόσου.

[Ντιανα]

Πολύ ενδιαφέροντα όλα αυτά, Κώστα! Σε ευχαριστούμε!

[κώστας]

θεωρώ ότι την φενεμπρουτινίμπη αξίζει να την παρακολουθούμε στενά.

Δεν είναι απλώς ένα ακόμη φάρμακο που περιορίζει τις υποτροπές. Το ενδιαφέρον της είναι ότι φαίνεται να επηρεάζει και μηχανισμούς χρόνιας φλεγμονής μέσα στον εγκέφαλο.

[κώστας]

Η Roche ανακοίνωσε ότι η φενεμπρουτινίμπη μείωσε τον όγκο των βλαβών που επεκτείνονται αργά (slowly expanding lesions – SELs) έως και 30%, τόσο στην υποτροπιάζουσα όσο και στην πρωτοπαθώς προϊούσα ΣΚΠ.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την PPMS, επειδή αυτές οι βλάβες συνδέονται με τη χρόνια βλάβη του εγκεφαλικού ιστού.

Προσοχή σε μια διάκριση που δεν αναφέρεται:
30%: αφορά τη μείωση του όγκου των βλαβών που επεκτείνονται αργά (Slowly Expanding Lesions – SELs).
62%: αφορά τη μείωση της συσσώρευσης παραμαγνητικών βλαβών με χείλος (Paramagnetic Rim Lesions – PRLs).

η μείωση κατά 62% στη συσσώρευση παραμαγνητικών βλαβών (PRLs), αφορούσε την υποτροπιάζουσα ΣΚΠ και όχι ειδικά την PPMS.

Πότε μπορεί το χάπι να φτάσει στην Ελλάδα;
Υπάρχει μια σημαντική εξέλιξη: στις 30 Σεπτεμβρίου 2026 η FDA αποδέχθηκε τον φάκελο έγκρισης της φενεμπρουτινίμπης και για τις δύο μορφές ΣΚΠ, με διαδικασία προτεραιότητας.
Αυτό είναι ένα ουσιαστικό βήμα, αλλά δεν ισοδυναμεί με έγκριση κυκλοφορίας. Για την Ελλάδα θα χρειαστεί και η ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης.

ΠΡΟΣΟΧΗ! Η φενεμπρουτινίμπη δεν αποτελεί ακόμη αποδεδειγμένη θεραπεία αναστροφής της αναπηρίας. Υπάρχουν όμως πλέον κλινικά δεδομένα που δείχνουν ότι μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξή της στην PPMS. Αυτό είναι το σημαντικό και ελπιδοφόρο.

Σημείωση:
Τα αποτελέσματα που είχε ανακοινώσει η Roche στις 7 Φεβρουαρίου 2026 ήταν τα εξής:
- Η φενεμπρουτινίμπη πέτυχε το βασικό κριτήριο μη κατωτερότητας έναντι του Ocrevus.
- Παρουσίασε αριθμητικά 12% μικρότερο κίνδυνο επιβεβαιωμένης επιδείνωσης της αναπηρίας.
- Στη λειτουργία των άνω άκρων, η μείωση του κινδύνου επιδείνωσης ήταν 26%.
- Η διαφορά στο συνολικό αποτέλεσμα δεν αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του Ocrevus.
Αυτό σημαίνει ότι δεν μπορούμε ακόμη να πούμε ότι είναι καλύτερο από το Ocrevus, αλλά ότι έδειξε τουλάχιστον συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη μελέτη.