Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων επιταχύνει την έγκριση του Ocrevus

[agathan]

Δείτε το άρθρο στο blog μας: https://www.allaboutms.gr/νέα/η-ευρωπαϊ ... ου-ocrevus

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων - European Medicines Agency (EMA) προσπαθεί να επιταχύνει τις διαδικασίες για την έγκριση του Ocrevus από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνώμη που έδειξαν στο δελτίο τύπου που δημοσιοποιήθηκε στις 10 Νοεμβρίου από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Αυτό αποτελεί ένα ενδιάμεσο στάδιο που είναι απαραίτητο για την τελική έγκριση ενός νέου φαρμάκου και για να διατεθεί εν τέλει στους ασθενείς. Τώρα αναμένεται η τελική απόφαση της European Commission για το αν το Ocrevus θα καταλήξει να έχει θέση στις αγορές των 28 κρατών μελών. Σε αυτή την φάση θα λάβουν υπόψη τους τις προτάσεις της CHMP.

Αν εγκριθεί τότε το Ocrevus θα γίνει το πρώτο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο που θα γίνει διαθέσιμο στην Ευρώπη για τους ανθρώπους που πάσχουν από πρωτοπαθή προϊούσα Πολλαπλη Σκλήρυνση. Έπειτα το κάθε κράτος μέλος θα έχει την υποχρέωση να ρυθμίσει την τιμή του και το ποια θα είναι η συμμετοχή των ασφαλιστικών εταιριών.

Το Ocrevus απέκτησε την έγκριση για τις Η.Π.Α. νωρίτερα μέσα στην χρονιά που διανύουμε. Εγκρίθηκε επίσης και στην Ελβετία σχετικά πρόσφατα για την υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ. και την προϊούσα Π.Σ..

Το Ocrevus είναι ένα anti-20 αντίσωμα, προϊόν της Genentech, ένα παράρτημα της Roche. Εμποδίζει τα Β-κύτταρα του ανοσοποιητικού, προλαμβάνοντας τις επιθέσεις που κάνουν στα νευρικά κύτταρα και την μυελίνη, ενώ επιβραδύνει άλλα προφλεγμονώδη σήματα που σχετίζονται με την Π.Σ..

Η CHMP βάσισε την θετική κριτική στα δεδομένα που παρουσίασαν τρεις κλινικές δοκιμές εξέχουσας σημασίας. Αυτές είναι οι OPERA I και II (NCT01247324 & NCT01412333) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ., και την ORATORIO (NCT01194570) σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ..

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες OPERA έδειξαν ότι η αγωγή Ocrevus που διήρκεσε έως και 96 εβδομάδες, μείωσε το ετήσιο ποσοστό ώσεων κατά 46.4%, σε σύγκριση με το εγκεκριμένο φάρμακο της EMD Serono, το Rebif (interferon beta-1a) σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ..

Στην μελέτη ORATORIO έδειξαν ότι το Ocrevus μπορεί να μειώσει κατά 24% τον κίνδυνο της επιβεβαιωμένης επιδείνωσης μιας αναπηρίας σε διάστημα 12 εβδομάδων σε σύγκριση με ένα placebo σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ.. Τα δεδομένα από την μελέτη υποστήριξαν επίσης την θεραπευτική δράση του φαρμάκου σε ανθρώπους με προϊούσα Π.Σ. σε πρώιμο στάδιο. Επιπλέον έρευνες έχουν εξουσιωδοτηθεί για την περαιτέρω εξακρίβωση των θεραπευτικών δυνατοτήτων του φαρμάκου για τους ανθρώπους που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της πάθησης.

Από τις πιο συνηθισμένες παρενέργειες της αγωγής αναφέρεται ότι έχουν σχέση με την διαδικασία της έγχυσης και διάφορες λοιμώξεις.

[κώστας]

Μήπως ξέρει κανείς να μας εξηγήσει τι εννοεί λέγοντας "έγχυση" στις παρενέργειες του Ocrevus (στο τέλος της παρουσίασης);
Είναι και λίγο περίεργη η σύνταξη και δεν γίνεται εύκολα αντιληπτό. Αν πχ πριν από τη λέξη έγχυση υπήρχε το "με την", θά έβγαινε κάποιο νόημα!

[Tom80]

Κώστα, προφανώς αναφέρεται στις παρενέργειες κατά τη διάρκεια της έκχυσης του αντισώματος στον οργανισμό του ασθενούς.

Σύμφωνα με τον Κο Κερασνούδη (Ειδικός Νευρολόγος, Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Ruhr-Bochum της Γερμανίας) :
“πιθανές παρενέργειες των Rituximab και Ocrelizumab ;
Κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας με rituximab και οcrelizumab, δύναται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετός, ρίγη, και δερματικά εξανθήματα. Παράλληλα κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος, δερματικό εξάνθημα και οξεία δύσπνοια”

Πηγή: https://kerasnoudis.gr/2013/05/rituxima ... %B5%CF%81/

[agathan]

ο tom80 έχει δίκιο, αυτές είναι οι πιο συνιθησμένες παρενέργειες του Ocrevus.
αλλά το έγραψα και λίγο καλύτερα, γιατί όντως δεν ήταν καλογραμμένο.

[κώστας]

Βρε παιδιά, για νάχει τέτοιες παρενέργειες και μάλιστα σε πρώτο χρόνο, σημαίνει πως ο οργανισμός μας, αρνείται να δεχθεί το σκεύασμα και αντιδρά άμεσα. Φυσικά όλα τα φάρμακα έχουν παρενέργειες, αλλά τόσο άμεση αντίδραση;! Βοήθεια! Τι έχουν σκοπό να μας βάλουν μέσα;!!!!!!!!!!!!!

[Ντιανα]

Ετσι ειναι ολα τα φαρμακα Κωστα, εχουν παρενεργειες... ακομα και η παρακεταμολη Προσωπικα, δεν με νοιαζει καθολου! Αν ειναι να δω εστω και λιγη βελτιωση ή να σταματησω την επιδεινωση, οτιδηποτε καταπινω.... Δεν παλευεται ετσι η ζωη γαμωτο! Απο τα 45 σε αμαξιδιο! ΒΑΡΕΘΗΚΑ!!! ΔΕΝ ΕΖΗΣΑ ΤΙΠΟΤΑ!!! ΘΕΛΩ ΝΑ ΖΗΣΩ !!!!! ( γμ την καριολαιν μου μεσα) Το μονο που ευχομαι ειναι να βρεθω στη λιστα οσων εχουν ενδειξη για να το παρουν.

[MARINA]

Μακάρι Ντιάνα μου!!!
Κώστα, κανείς δεν εξαναγκάζει τον ασθενή από οποιαδήποτε νόσο, να πιει το οποιοδήποτε φάρμακο...Και δυστυχώς, φαρμακο χωρίς παρενέργειες, δεν υπάρχει!και το τσιγάρο βλάπτει σοβαρά την υγεία, αλλά όποιος θέλει το καπνίζει!Επομένως είναι λάθος να λέμε ότι μας δίνουν δηλητήρια κλπ!αν δεν τα είχαμε αναγκη,δεν θα παρασκευαζονταν, και αν δεν τα θέλουμε, παρότι τα έχουμε ανάγκη,δεν τα προμηθευομαστε!...τώρα το κέρδος των φαρμακευτικών είναι άλλου παπά ευαγγέλιο, και για μένα προέχει το ότι καποιος βρίσκει βελτίωση στη ζωή του από ένα φάρμακο, παρα τις παρενέργειες...

[κώστας]

Βρε παιδιά, δεν είμαι αντίθετος στο φάρμακο! Άλλωστε κι΄ εγώ θα το πάρω αν μου το προτείνει η γιατρός μου. Απλά ένοιωσα έκπληξη με τις σοβαρές παρενέργειες σε πρώτο χρόνο! Προφανώς αν εμφανίσεις κάποια από αυτές την ώρα της έγχυσης αντίο ελπίδες! Αλλά ας είμαστε αισιόδοξοι κι΄ όλα θα πάνε καλά τη καριολάιν μου μέσα!!!!!!!!!!!